Farmacêutica já tinha usado nova molécula em 108 pessoas. Um voluntário está em morte cerebral e três sofreram lesões que poderão ser irreversíveis. Fármaco não está a ser testado em Portugal.
Cinco homens estão hospitalizados em França, um deles em morte cerebral e quatro em estado grave, na sequência de um ensaio clínico em que participaram, testando uma nova molécula do laboratório português Bial. É um acidente “inédito” no país, lamentou a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine. Os doentes têm entre 28 e 49 anos e, segundo a governante, terão tomado uma dose mais elevada da substância experimental.
A molécula é produzida pela Bial que destacou que o ensaio em causa já envolveu “108 voluntários saudáveis” em França desde Junho passado, quando foi iniciado, sem notícia de “qualquer reacção adversa moderada ou grave”. A nova substância não está a ser testada em Portugal, asseguraram a Bial e a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), em comunicado.
A farmacêutica portuguesa precisou que são “cinco” os participantes no ensaio com o “composto experimental” que apresentam sintomas graves (o sexto internado não exibe sintomas neurológicos) e que todos estão em vigilância médica permanente, no Hospital Universitário de Rennes, no Oeste de França. “Neste momento temos no local vários colaboradores para acompanharem a situação”, acrescenta a empresa, que está a rever cuidadosamente todos os procedimentos.
“O desenvolvimento desta nova molécula na área da dor (inibidor da enzima FAAH) segue desde o início todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos, nomeadamente na área da toxicologia”, enfatiza a farmacêutica, lembrando que o ensaio foi aprovado pelas autoridades regulamentares francesas.
Sexta-feira à tarde, em conferência de imprensa, a ministra francesa esclareceu que a substância usada no ensaio clínico não contém qualquer derivado de cannabis, ao contrário que tinha sido afirmado inicialmente pela agência France Presse. “Não continha cannabis nem qualquer derivado de cannabis”, assegurou Marisol Touraine. A molécula testada tem o nome de código BIA 10-2474 e, segundo a ministra, citada pelo Le Monde, é um produto que visa tratar “os problemas de humor e de ansiedade, e os problemas motores, ligados às doenças neurodegenerativas”.
Ainda de acordo com Marisol Touraine, foi no laboratório do centro de investigação Biotrial (que estava a conduzir o ensaio a pedido da Bial), em Rennes, que o fármaco analgésico foi ministrado a 90 pessoas que foram recrutadas e participaram voluntariamente no ensaio clínico. Este ensaio incluiu 128 pessoas (as restantes tomaram um placebo).
Mas foram os últimos seis participantes nos testes, homens com idades compreendidas entre os 28 e os 49 anos, que começaram a manifestar sintomas de que algo estava a correr mal logo no domingo passado (dia 10), explicou. Os voluntários começaram a tomar a dose alegadamente mais elevada desta molécula a partir do dia 7 deste mês. Outros dois receberam um placebo.
O ensaio clínico estava a decorrer ainda na chamada fase I, ou seja, quando apenas entram nos testes voluntários saudáveis, de forma a perceber-se quais são os efeitos secundários e tóxicos dos tratamentos, e após a fase pré-clínica, em que são experimentados em animais. Nas fases posteriores, os ensaios são alargados e incluem doentes para se testar, além da segurança, a sua eficácia no tratamento das patologias.
O director do departamento de neurologia do hospital de Rennes, onde os seis doentes permanecem internados, Pierre-Gilles Edan, adiantou entretanto que, além do homem que está em morte cerebral, há outros três com “lesões que poderão ser irreversíveis”. “À chegada do primeiro, pensamos tratar-se de um acidente vascular cerebral (AVC)”, explicou. O estado do doente agravou-se rapidamente “ao ponto de estar hoje num estado de morte cerebral”, lamentou o médico.
Quanto aos outros pacientes, a situação agravou-se logo nos primeiros dias desta semana, disse, e acrescentou que “quatro têm problemas neurológicos de diferente gravidade”. O outro doente não apresenta sintomas mas está a ser sujeito a uma observação apertada, tendo em conta o que aconteceu com os restantes voluntários. Dos quatro com sintomas, três já estão numa condição “suficientemente severa” para se poder temer um desfecho mais grave. (Público)
por Alexandra Campos e Romana Borja-Santos
