“A decisão de iniciar esta revisão contínua é baseada nos resultados preliminares de um estudo em curso que analisa a capacidade do medicamento para prevenir a hospitalização ou a morte em doentes não hospitalizados com Covid-19”, adiantou o regulador europeu em comunicado.
A revisão contínua é um procedimento regulatório que a EMA usa para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, como é o caso da actual pandemia, tendo sido já utilizado para as várias vacinas contra a Covid-19 que estão a ser aplicadas na União Europeia (UE).
Segundo o organismo responsável pela avaliação científica, a supervisão e a segurança dos medicamentos na UE, os peritos da agência ainda não receberam o conjunto de dados completo do medicamento desenvolvido pelas farmacêuticas GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, sendo ainda “muito cedo para tirar quaisquer conclusões sobre a sua relação risco-benefício”.
“A EMA já começou a avaliar o primeiro lote de dados, oriundos de estudos laboratoriais e em animais, além de dados sobre a qualidade do medicamento. A EMA vai avaliar todos os dados, incluindo evidências de ensaios clínicos, assim que estiverem disponíveis”, adiantou.
De acordo com organismo com sede em Amesterdão, o cronograma geral da revisão contínua para avaliar a eficácia, segurança e qualidade do “sotrovimab” ainda não pode ser previsto, mas este processo deve “ser mais rápido do que uma avaliação regular” de um fármaco.
A 15 de Abril, o regulador europeu tinha anunciado que estava a analisar os dados sobre a utilização deste anticorpo monoclonal, também conhecido como VIR-7831, para apoiar os países na decisão sobre o uso deste medicamento.
“A EMA está a iniciar esta revisão para apoiar as autoridades nacionais que podem decidir sobre o uso deste medicamento para a Covid-19 antes da sua autorização de introdução no mercado”, adiantou a EMA nesta altura.
Este medicamento foi projectado para se ligar à proteína `spike´ do SARS-CoV-2, que causa a doença Covid-19, limitando a capacidade deste vírus de entrar nas células do corpo, e os especialistas da EMA esperam que, desta forma, possa reduzir a necessidade de hospitalização em pessoas infectadas pelo novo coronavírus.
A pandemia de Covid-19 provocou, pelo menos, 3.258.595 mortos no mundo, resultantes de mais de 155,9 milhões de casos de infecção, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
